EU “bật đèn xanh”cho loại thuốc điều trị bệnh Alzheimer mới 

(Sóng trẻ) - Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) chính thức khuyến nghị cấp phép cho thuốc Leqembi để điều trị bệnh Alzheimer giai đoạn đầu. 

Lecanemab được bán trên thị trường với tên gọi Leqembi, được truyền dưới dạng nhỏ giọt hai tuần một lần. Đây là một loại protein gắn vào beta amyloid, một chất hình thành mảng bám dính trong não của bệnh nhân Alzheimer.

Trước đó, vào tháng 7, EMA từ chối phê duyệt Leqembi do lo ngại về tác dụng phụ nghiêm trọng như sưng não. Tuy nhiên, sau khi đánh giá kỹ lưỡng hơn, Ủy ban các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) thuộc EMA đã thay đổi quyết định.

Theo khuyến nghị mới, loại thuốc này chỉ được phép sử dụng cho những người có một hoặc không có bản sao của một gen cụ thể gọi là ApoE4. Nghiên cứu cho thấy, Leqembi được chứng minh là có tác dụng làm chậm quá trình suy giảm nhận thức liên quan đến căn bệnh này.

Nhưng các cơ quan quản lý cho biết những người thiếu gen hoặc chỉ có một bản sao của gen này ít có nguy cơ phát triển tác dụng phụ hơn so với những người có hai bản sao của gen.

EMA cho biết: "Leqembi sẽ được cung cấp thông qua chương trình tiếp cận có kiểm soát để đảm bảo thuốc chỉ được sử dụng cho nhóm bệnh nhân được khuyến nghị", trong khi bệnh nhân được theo dõi các tác dụng phụ nghiêm trọng thông qua chụp não.

Các cơ quan quản lý của Hoa Kỳ đã phê duyệt Leqembi vào năm 2023 và Cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA) của Vương quốc Anh đã phê duyệt sản phẩm này vào tháng 8.

Tuy nhiên, loại thuốc này không được cung cấp tại Dịch vụ Y tế Quốc gia Anh (NHS) sau khi xác định rằng lợi ích của nó không xứng đáng với chi phí bỏ ra.